June 4, 2025 7:24 pm EDT

Há uma década, o Brasil registrava seu primeiro medicamento biossimilar, o infliximabe, usado no tratamento de doenças inflamatórias autoimunes. Desde abril de 2015, essas medicações transformaram o acesso a terapias de alta complexidade no país. Os biossimilares são versões de medicamentos biológicos de referência, produzidos após a expiração da patente do produto de marca original, mas com custo em média 30% menor, mesma segurança e eficácia e aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) [1][2] – gerando impactos expressivos no sistema de saúde brasileiro ao promover a ampliação do acesso a tratamentos biológicos e a redução de custos.

Estudos apresentados no ISPOR (evento realizado pela Sociedade Internacional de Pesquisa em Economia da Saúde e Desfechos Clínicos) destacam os benefícios dos biossimilares no Brasil, tanto no SUS quanto na saúde suplementar. No sistema público, uma Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) com o anticorpo monoclonal rituximabe gerou aumento de 47% nas doses distribuídas e redução de 20% nos custos para o governo. [3] Na saúde suplementar, a adoção de biossimilares cresceu de 39% para 86% em dois anos, com uma queda significativa no custo médio por paciente e consequente ampliação do número de pessoas tratadas.[4]  “Os medicamentos biológicos representam uma das maiores revoluções da medicina e transformaram o tratamento de doenças complexas e crônicas, como câncer e doenças autoimunes, porque permitem o desenvolvimento de terapias personalizadas e direcionadas, mas com um custo altíssimo de desenvolvimento e produção. Os dados apresentados no ISPOR apontam para essa direção”, explica Nanci Utida, diretora associada de assuntos médicos da Organon.

Para a executiva, a chegada dos biossimilares ao mercado brasileiro representou um divisor de águas: “O uso de medicações biológicas era restrito e poucos pacientes tinham acesso a essas terapias inovadoras, especialmente no sistema público, porque o custo dos biológicos pressiona fortemente o orçamento do SUS e dos planos de saúde, especialmente em áreas como oncologia, reumatologia e doenças raras. Com custos menores, os biossimilares permitem o tratamento de um número maior de pacientes com os mesmos recursos e o uso mais eficiente do orçamento público”.

Oncologia, reumatologia e hematologia

As áreas mais beneficiadas pela adoção dos biossimilares são oncologia, com a adoção de trastuzumabe (cânceres de mama e gástrico) e bevacizumabe (tumores sólidos); reumatologia, dermatologia e gastroenterologia, com o uso de adalimumabe, etanercepte e infliximabe, para artrite, psoríase, espondilite anquilosante (que afeta a coluna vertebral) e doenças inflamatórias intestinais; e hematologia, com o filgrastim — primeiro biossimilar inteiramente desenvolvido no Brasil, liberado pela Anvisa em outubro de 2015, indicado em casos de glóbulos brancos no sangue abaixo do normal e após quimioterapias à base de agentes citotóxicos.[1]

Para se ter uma ideia da economia de recursos gerada pelos biossimilares, o infliximabe, por exemplo, pode custar a metade do seu biológico originador — o medicamento de referência. “Os tratamentos com biossimilares propiciam uma redução significativa nos custos da assistência à saúde. Estudos publicados pelo Jornal Brasileiro de Economia da Saúde revelam evidências de que um programa bem conduzido para o gerenciamento de trocas de medicamentos de marca por biossimilares pode levar a economias acima de 50%.[2] Isso permite uma melhor gestão de recursos e os libera para investimentos em outras áreas prioritárias tanto para o poder público quanto para as operadoras de saúde, e queremos ser parceiros nesse processo”, conta o diretor de biossimilares da Organon, Marcel Zetun.

Apesar dos avanços, estudos mostram que 40% dos pacientes ainda relutam em trocar o medicamento biológico pelo biossimilar por medo, em um fenômeno chamado “efeito nocebo”. Uma das causas desse receio é a falta de informações sobre os biossimilares em si, todo o processo envolvido no seu desenvolvimento e estudos clínicos obrigatórios para sua aprovação.

“O efeito nocebo é o nosso grande desafio para ampliar o uso de biossimilares. Pacientes que não são bem-informados por seus médicos ou têm dúvidas sobre a equivalência dos biossimilares podem relatar mais efeitos adversos ou uma percepção de piora clínica após a troca de medicamentos, mesmo que seus exames mostrem estabilidade, afetando terapias biológicas nas quais a sua adesão e confiança são fundamentais para o sucesso do tratamento”, explica Marcel Zetun.

Campanhas de informação

A solução para esse problema passa por campanhas de educação direcionadas a médicos e pela confiança que transmitem a seus pacientes. “No início, alguns médicos eram resistentes ao seu uso, mas isso vem mudando com educação e experiências de tratamento positivas. É fundamental investir em estratégias de comunicação eficazes com os pacientes e em educação médica continuada para os profissionais de saúde. Quando médicos confiam na segurança e eficácia dos biossimilares e conseguem transmitir isso com clareza aos seus pacientes, os resultados são bem melhores”, completa Nanci Utida.

Um passo importante foi dado no ano passado, quando a Sociedade Brasileira de Reumatologia publicou um consenso que reconhece a possibilidade de troca entre biossimilares e originadores sem necessidade de nova autorização médica, o que aumentou a confiança no uso desses medicamentos. [5]

Resistências à parte, as perspectivas para os biossimilares nos próximos dez anos são promissoras no Brasil e no mundo. Diversas medicações biológicas perderão suas patentes até 2028, abrindo espaço para o desenvolvimento e comercialização de biossimilares, como o denosumabe (para osteoporose e prevenção de metástases ósseas), pertuzumabe (câncer de mama), blinatumomabe (leucemia linfoblástica aguda), ustequinumabe (psoríase, artrite psoriásica e doença de Crohn) e pembrolizumabe (para diversos tipos de câncer).

Referências:

[1] Relatório ANVISA 2015 disponível em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/gestao/relatorios-de-atividades/relatorio-de-atividades-2015.pdf/@@download/file

[2] Azevedo, Valderílio, et al. “Custo-minimização e gerenciamento de trocas entre produtos de referência e seus biossimilares no sistema privado de saúde no Brasil: o caso da Unimed Maringá.” Jornal Brasileiro de Economia da Saúde 16.2 (2024): 80-86. Disponível em  https://jbes.com.br/index.php/jbes/article/view/506

[3] Empowering Access: Evaluating the Impact of Partnerships for Productive Development (PDP) on Access to Rituximab in Brazil 2024-05, ISPOR 2024, Atlanta, GA, USA, Value in Health, Volume 27, Issue 6, S1 (June 2024) disponível em https://www.ispor.org/docs/default-source/intl2024/ispor24mayoree365poster137619-pdf.pdf?sfvrsn=3d73101a_0

[4] ISPOR – Budget Analysis of the Implementation of Biosimilars in a Large Private Health Insurance Company in Southern Brazil disponível em https://www.ispor.org/heor-resources/presentations-database/presentation-cti/ispor-2025/poster-session-3/budget-analysis-of-the-implementation-of-biosimilars-in-a-large-private-health-insurance-company-in-southern-brazil

[5] Intercambialidade entre produtos de referência e produtos biossimilares: posicionamento da Sociedade Brasileira de Reumatologia. (2024) disponível em https://www.reumatologia.org.br/downloads/pdf/Consenso%20de%20intercambialidade%20de%20Biossimilares%20da%20SBR%20_%202024.pdf