“오랜 시간 동안 환자와 의료진으로부터 받은 신뢰는 보이지 않는 곳에서의 꼼꼼한 품질 관리와 안정적인 공급이 뒷받침될 때 유지된다고 생각합니다. EQA는 환자와 의료진이 언제든 안심하고 제품을 사용할 수 있도록, 그 기반을 지켜가는 역할을 하고 있습니다“
Q1. EQA 팀에서 담당하시는 역할과 주요 책임을 소개해주세요.
안녕하세요. 저는 EQA(External Quality Assurance) 부서에서 아시아 및 동유럽 지역을 담당하며, 외부 파트너를 통해 생산되는 오가논 제품의 품질을 관리하고 있는 원재희입니다. EQA 부서는 오가논 자사 공장이 아닌 외부 파트너 생산 환경에서도 오가논의 글로벌 품질 기준이 동일하게 유지될 수 있도록 전반적인 품질을 살피는 조직입니다.
저는 외부 파트너와 체결한 품질협약서(Quality Agreement)를 바탕으로, 외부 파트너에서 생산되는 제품이 각 국가의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP, Good manufacturing practices)에 맞게 생산되고 있는지를 지속적으로 확인하고 관리하고 있습니다. 저의 업무는 규정을 점검하는 데 그치지 않고, 실제 현장에서 기준이 제대로 작동하고 있는지를 확인하는 데 집중하고 있습니다. 또한 오가논 내에서 외부 파트너를 관리하는 여러 팀과 긴밀하게 협업하며, 화상 회의나 외부 파트너 공장 방문 등을 통해 품질과 관련된 이슈를 함께 점검하고 개선 방향을 논의합니다. 함께 일하는 동료들과 외부 파트너 대부분이 해외에 근무하고 있어, 업무상 소통은 주로 영어로 이루어지며 하루 업무의 절반 이상을 영어로 커뮤니케이션하고 있습니다.
제가 담당하는 제품들은 오가논의 만성질환 치료제로, 오랜 시간 동안 환자와 의료진으로부터 신뢰를 받아온 제품들입니다. 그 신뢰는 보이지 않는 곳에서의 꼼꼼한 품질 관리와 안정적인 공급이 뒷받침될 때 유지된다고 생각합니다. EQA는 환자와 의료진이 언제든 안심하고 제품을 사용할 수 있도록, 그 기반을 지켜가는 역할을 하고 있습니다.
Q2. QA와 비교했을 때, EQA만의 차별화되는 역할을 알려주세요. 또한, EQA가 조직에 기여하는 핵심 가치는 무엇이라고 보시나요?
EQA는 ‘External’ Quality Assurance의 약자로, 오가논 자사 공장에서 생산되는 제품이 아닌 외부 파트너를 통해 생산되는 제품의 품질을 책임진다는 점에서 일반적인 QA와 차별화됩니다. 외부 생산 환경에서도 오가논의 품질 기준이 동일하게 적용될 수 있도록, 파트너사와의 협업을 중심으로 품질 전반을 관리하는 것이 EQA의 핵심적인 역할입니다.
한국오가논의 경우, 위탁제조판매업 허가를 통해 국내 파트너사에서 생산한 제품을 국내는 물론 아시아와 남미 지역 국가들에 오가논의 이름으로 공급하고 있습니다. 많은 외국계 제약사가 해외에서 생산된 제품을 수입해 국내에 공급하는 구조인 반면, 한국오가논은 국내에서 생산한 제품을 다시 해외로 공급하는 경우도 적지 않습니다. EQA는 이러한 제품들의 출하 관리와 연간 품질 평가 등, 국내와 해외를 아우르는 품질 보증 과정을 전반적으로 관리하고 있습니다.
특히 해외로 제품을 공급하는 과정에서는 각국 정부기관이 제품 허가를 위해 외부 파트너사의 공장을 직접 감사하는 경우도 있는데, 이때 EQA는 해외 정부기관의 감사자와 외부 파트너 사이에서 감사 전반을 조율하며 소통의 중심 역할을 합니다. 또한 신규 파트너와 새로운 비즈니스를 준비할 때에는, 품질 관점에서 해당 업체가 오가논의 기준을 충족하는지 사전에 평가하는 과정에도 참여합니다.
업무 특성상 품질 이슈 대응이나 품질 감사 참석을 위해 외부 파트너 공장을 직접 방문하는 경우가 잦고, 외부 파트너와 함께 일하는 만큼 품질협약서(Quality Agreement)를 통해 양사 간의 역할과 책임을 명확히 정의하는 것 또한 EQA만의 중요한 역할입니다. 이러한 과정을 통해 EQA는 복잡한 글로벌 공급 환경 속에서도 오가논의 품질 기준과 신뢰가 흔들리지 않도록 지켜가는 가치를 조직에 제공하고 있다고 생각합니다.
Q3. 해외의 외부 파트너와 업무를 할 때 특히 고려하는 점은 무엇인가요?
해외 외부 파트너, 특히 신규 파트너와 협업할 때는 서로 다른 문화적 배경과 사고 방식, 업무 관행을 충분히 이해하는 것이 중요하다고 생각합니다. 같은 목표를 향해 일하더라도 접근 방식이나 의사결정 과정은 나라와 조직에 따라 다를 수 있기 때문입니다.
이를 설명할 때 저는 종종 젓가락의 차이를 떠올립니다. 중국은 길고 뭉툭한 젓가락을, 한국은 얇고 납작한 쇠젓가락을, 일본은 짧고 뾰족한 젓가락을 사용합니다. 모양은 다르지만, 모두 음식을 집고 옮기기 위한 도구라는 점에서는 같고, 각 나라의 식문화와 생활 방식에 맞게 발전해 왔다는 공통점이 있습니다. 외부 파트너와의 협업도 이와 비슷하다고 생각합니다.
실제로 업무를 시작해 보면, 외부 파트너가 운영하는 품질 시스템이나 규정, 절차가 오가논의 운영 방식과 다른 경우를 자주 접하게 됩니다. 그 차이의 정도에 따라 파트너와 함께 개선 방안을 논의하고, 필요한 부분은 단계적으로 조정해 나갑니다. 다만 어떤 방식이든, 제품이 공급되는 국가의 정부기관이 요구하는 GMP 기준을 충족하고 제품의 안전성과 유효성을 보증해야 한다는 점은 모두가 공유하는 변하지 않는 원칙입니다.
그래서 저는 외부 파트너와 업무를 할 때, 서로의 방식이 다르다는 점을 전제로 하되, 그 안에서 공통으로 지켜야 할 기준과 기대 수준을 명확히 하며 ‘최대공약수’를 찾아가는 과정이 가장 중요하다고 생각합니다. 이러한 접근이 장기적인 신뢰와 안정적인 협업으로 이어진다고 믿고 있습니다.
Q4. 예기치 않은 품질 이슈가 발생했을 때, 타 부서와의 협업 방식과 우선순위 판단 기준이 있을까요? 이러한 문제 해결 과정에서 얻은 주요 인사이트가 있다면 공유해주세요.
품질 이슈는 대부분 예고 없이 발생합니다. 그래서 이슈 자체보다 중요한 것은, 문제가 생겼을 때 어떤 기준과 원칙을 가지고 대응하느냐라고 생각합니다. EQA에서 제가 가장 중요하게 두는 원칙 중 하나는 위험도에 기반한(Risk-based approach) 의사결정입니다.
이슈가 발생하면 먼저 해당 문제가 제품의 안전성, 유효성, 그리고 공급에 미칠 수 있는 영향을 중심으로 위험 수준을 판단합니다. 잠재적 위험이 클수록 더 빠른 대응과 함께 더 많은 자원과 인력을 집중하고, 보다 엄격한 관리가 필요합니다. 반대로 위험도가 상대적으로 낮은 경우에는 과도한 대응보다는 효율적인 관리에 초점을 둡니다. 이러한 판단 기준이 있어야 한정된 시간과 자원을 가장 중요한 곳에 집중할 수 있다고 생각합니다.
또 하나 중요한 점은, 품질 이슈가 발생했을 때 관련 부서와 외부 파트너가 같은 방향을 바라보도록 만드는 것입니다. 생산, 품질, 공급 등 각 부서는 저마다의 역할과 우선순위가 다를 수 있기 때문에, 초기 단계에서 이슈의 심각도를 공유하고 ‘무엇을 최우선으로 해결해야 하는지’에 대한 공동의 목표를 설정하는 것이 협업의 출발점이 됩니다.
이를 위해 회사 내부에서는 생산, 품질, 공급과 관련된 잠재적 이슈를 정기적으로 논의하는 협의체가 운영되고 있으며, 외부 파트너와도 유사한 협의 구조를 통해 이슈를 공유하고 대응 방향을 함께 논의하고 있습니다. 이러한 구조 덕분에 문제가 발생했을 때 각자의 입장이 아니라, 제품과 환자를 중심으로 한 의사결정이 가능해진다고 생각합니다.
이 과정을 통해 얻은 가장 큰 인사이트는, 품질 이슈는 한 부서만의 문제로 해결할 수 없다는 점입니다. 명확한 우선순위와 공통의 목표가 설정될 때, 협업은 훨씬 효율적이고 빠르게 이루어질 수 있으며, 결국 이는 제품에 대한 신뢰를 지키는 결과로 이어진다고 믿고 있습니다.
Q5. EQA 업무를 하시면서 가장 보람을 느끼는 순간은 언제인가요?
가장 보람을 느꼈던 순간은 국내 파트너로부터 이상지질혈증 치료제를 라이선스인 계약을 통해 도입해, 오가논을 허가권자로 해외 정부 기관의 품목 허가를 받고 아시아와 남미 국가에 완제품을 공급했을 때입니다. 특히 첫 수출 국가였던 멕시코에 제품이 공급되기까지는 국내 파트너와 오가논 관리팀이 수년에 걸쳐 함께 준비하고 쌓아온 시간과 노력이 필요했습니다. 신제품을 출시하는 과정이 왜 흔히 ‘산고의 고통’에 비유되는지 체감하게 된 경험이었습니다.
오랜 개발과 상업화 과정을 거쳐, 최종적으로 “이 제품은 안전하고 효과적이다”라고 책임지고 보증하며 멕시코로 첫 출하를 승인하던 순간은 지금도 기억에 남습니다. 한국에서 지리적으로 멀리 떨어진 멕시코의 환자들에게 전달될 제품을 우리가 책임지고 공급한다는 사실이 크게 와닿았고, 그만큼 묵직한 성취감을 느꼈습니다.
또한 이 경험은 해당 제품이 글로벌 시장에서 요구하는 까다로운 규제와 품질 기준을 모두 충족했다는 의미이기도 했습니다. 현재 이 제품은 멕시코 출시 이후 다른 해외 국가들로도 순차적으로 출시되어, 안정적으로 공급되고 있습니다. 그 흐름을 지켜볼 때마다, EQA 업무가 환자들의 일상과 건강에 직접적으로 연결되어 있다는 점에서 큰 보람을 느끼고 있습니다.
Q6. 마지막으로 전하고 싶은 메시지가 있다면 말씀해주세요.
저는 매일 아침 업무를 시작하기 전에 회사의 만성질환 치료제를 직접 복용하고 있습니다. 품질 책임자로서 그동안 수많은 원료, 공정, 그리고 최종 제품의 시험 데이터와 보고서를 검토하고 승인하며, 안전성과 유효성 측면에서 엄격한 기준으로 오가논 의약품의 품질을 지켜왔습니다. 업무적으로는 이미 익숙한 제품이었지만, ‘환자’의 입장에서 우리 회사의 의약품을 직접 복용하는 순간, 그 의미는 전혀 다르게 다가왔습니다.
제가 품질 관리 감독에 참여했던 의약품이 실제로 제 건강에 도움을 준다는 사실은, 단순한 제품을 넘어 특별한 경험이었습니다. 이를 통해 우리 회사가 제공하는 제품의 가치를 몸소 체감하게 되었고, 오가논 제품에 대한 신뢰는 물론 제가 맡고 있는 업무에 대한 자부심과 깊은 소속감도 함께 느끼게 되었습니다.
매일 아침 복용하는 만성질환 치료제 한 알이 저 개인뿐 아니라 수많은 환자들의 일상과 건강에 직접적으로 연결되어 있다는 사실은, 품질 관리의 중요성을 다시 한번 깨닫게 해주었습니다. 그 경험을 통해 제가 수행하는 EQA 업무가 단순한 ‘규정 준수’가 아닌, 더 나은 그리고 더 건강한 일상에 기여하는 구체적인 결과로 이어지고 있다는 점을 분명히 인식하게 되었습니다.
이러한 깨달음은 품질 책임자로서의 역할에 대한 무게감을 다시금 느끼게 했고, 앞으로도 더욱 엄격하고 책임감 있는 자세로 업무에 임해야겠다는 다짐으로 이어지고 있습니다. 그 다짐을 잊지 않고, 제 일상의 선택과 판단이 누군가의 건강으로 이어진다는 사실을 늘 마음에 새기며 일하겠습니다.
