Liste des médicaments

Santé des femmes

ADROVANCE®
[alendronate monosodique
trihydrate, colécalciferol]
Fiche info

CERAZETTE®
[désogestrel]
Fiche info

ELONVA®
[corifollitropine alfa]
Fiche info

FOSAMAX®
[acide alendronique]
Fiche info

FOSAVANCE®
[alendronate monosodique
trihydrate, colécalciferol]
Fiche info

LIVIAL®
[tibolone]
Fiche info

MERCILON®
[désogestrel / éthinylestradiol]
*Reportez-vous aux informations
de la HAS sur les contraceptifs
estroprogestatifs et au document d’aide
à la prescription des contraceptifs
hormonaux combinés

de l’ANSM.
Fiche info

NEXPLANON®
[étonogestrel]
*Reportez-vous aux recommandations
de la HAS et consultez la liste des
référents formateurs de pose et de retrait
de l’implant contraceptif NEXPLANON®,
disponible sur demande auprès du service
d’Information Médicale d’Organon France
(par téléphone au 01 57 77 32 00 ou par
mail à info.medicale.fr@organon.com).
Fiche info

NUVARING®
[éthinylestradiol/étonogestrel]
*Reportez-vous aux informations
de la HAS sur les contraceptifs
estroprogestatifs et au document d’aide
à la prescription des contraceptifs
hormonaux combinés

de l’ANSM.
Fiche info

ORGALUTRAN®
[ganirelix]
Fiche info

PUREGON®
[follitropine bêta]
Fiche info

VARNOLINE®
[désogestrel,
éthinylestradiol]
*Reportez-vous aux informations
de la HAS sur les contraceptifs
estroprogestatifs et au document d’aide
à la prescription des contraceptifs
hormonaux combinés

de l’ANSM.
Fiche info

VARNOLINE CONTINU®
[désogestrel / éthinylestradiol]
*Reportez-vous aux informations
de la HAS sur les contraceptifs
estroprogestatifs et au document d’aide
à la prescription des contraceptifs
hormonaux combinés

de l’ANSM.
Fiche info

Informations spécifiques

Information médicale : NEXPLANON® (étonogestrel 68 mg, implant pour usage sous-cutané)

En accord avec l’ANSM, MSD France a mis à jour les instructions d’insertion et de retrait afin de réduire les risques de lésion neurovasculaire et de migration de l’implant contraceptif NEXPLANON®.

Un courrier a été adressé aux professionnels de santé afin de les informer de ces modifications.

DHCP NEXPLANON®

La fiche d’informations, la notice, la Carte d’Alerte Patiente ainsi que le Résumé des Caractéristiques Produit sont consultables en ligne : Base de données publique des médicaments

Pour déclarer tout effet indésirable : www.signalement-sante.gouv.fr

NEXPLANON® fait l’objet de Mesures Additionnelles de Réduction du Risque

Des Mesures Additionnelles de Réduction du Risque (MARRs) ont été mises en place par MSD France à la demande des autorités de santé afin de réduire les risques liés à l’utilisation de NEXPLANON® :

  • un guide pour les professionnels de santé et des vidéos illustrant l’insertion et le retrait de l’implant. Ces documents visent à réduire le risque d’erreur ou d’échec lors de l’insertion ou du retrait de NEXPLANON®.
  • une Carte d’Alerte Patiente destinée à la patiente et contenue dans l’étui de NEXPLANON®. Il est demandé au professionnel de santé effectuant l’insertion de noter la date d’insertion, le bras où l’implant est inséré et le jour prévu du retrait sur la Carte d’Alerte Patiente. La Carte d’Alerte Patiente contient également des instructions pour que la patiente palpe délicatement de manière occasionnelle l’implant afin d’être certaine qu’elle connaisse sa localisation.
  • Un guide à destination des patientes pour les informer sur le changement du profil des saignements et sur le risque rare de migration de l’implant une fois inséré

Il est fortement recommandé que NEXPLANON® soit inséré et retiré uniquement par des professionnels de santé ayant été formés à l’utilisation de l’applicateur de NEXPLANON® et aux techniques d’insertion et de retrait de l’implant NEXPLANON® et le cas échéant, qu’une supervision (par un médecin expérimenté) soit demandée lors de l’insertion ou du retrait de l’implant.

Les documents MARRs ne remplacent pas la formation pratique pour s’exercer à l’insertion/au retrait

Renforcement des instructions d’insertion et de retrait, afin de minimiser les risques de lésion neuro-vasculaire et de migration d’implant (Communiqué ANSM du 6 décembre 2019).

Pour rappel :

  • Existence d’un risque de lésions neuro-vasculaires au site d’insertion (pouvant se manifester par des fourmillements ou des troubles de la sensibilité dans la main) et de migration de l’implant notamment dans l’artère pulmonaire, potentiellement liés à une insertion profonde ou incorrecte de NEXPLANON®.
  • Après insertion, le professionnel de santé ainsi que la patiente doivent être capables de palper l’implant sous la peau du bras de la femme.
  • Un implant non palpable doit toujours être localisé avant le retrait. Si l’implant n’est pas palpable et du fait de la nature radio-opaque de NEXPLANON®, une radiographie bidimensionnelle doit être réalisée avant de vérifier sa présence dans le bras.
  • Les méthodes adaptées pour sa localisation comprennent également la tomodensitométrie (TDM), l’échographie avec sonde linéaire à haute fréquence (10-MHz ou plus) ou l’imagerie par résonance magnétique (IRM).
  • Si l’implant reste malgré tout introuvable au niveau du bras, les techniques d’imagerie mentionnées ci-dessus doivent être envisagées au niveau thoracique car des cas extrêmement rares de migration dans le système vasculaire pulmonaire ont été rapportés.
  • Après localisation d’un implant non palpable, son retrait est recommandé sous guidage échographique.
  • Si l’implant est localisé dans le thorax, une intervention chirurgicale ou endovasculaire peut être nécessaire pour le retrait.
  • Il est fortement recommandé que NEXPLANON® soit inséré et retiré uniquement par des professionnels de santé ayant été formés à l’utilisation de l’applicateur de NEXPLANON® et aux techniques d’insertion et de retrait de l’implant NEXPLANON® et le cas échéant, qu’une supervision (par un médecin expérimenté) soit demandée lors de l’insertion ou du retrait de l’implant.
    Les implants non palpables doivent être retirés uniquement par un professionnel de santé ayant l’expérience du retrait des implants insérés profondément et familiarisé avec la localisation de l’implant et l’anatomie du bras.
    Une liste de référents formateurs est disponible par téléphone au 01 57 77 32 00 ou par mail à info.medicale.fr@organon.com.

 

NOUVEAU

Mise à jour des instructions relatives à l’insertion et au retrait de l’implant 2 (Communiqué ANSM du 6 décembre 2019 ; DHPC de janvier 2020)

Des cas de lésion neurovasculaire et de migration de l’implant depuis le site d’insertion vers l’intérieur du bras ou, plus rarement, vers l’artère pulmonaire, ont été rapportés et peuvent être liés à une insertion incorrecte trop profonde de NEXPLANON®.
Les femmes doivent être informées des risques de migration de l’implant en amont de la consultation de pose.

Pour rappel il est fortement recommandé que NEXPLANON® soit inséré et retiré uniquement par des professionnels de santé ayant suivi une formation pratique aux techniques de pose et de retrait de cet implant.
Pour réduire davantage ce risque de lésion neurovasculaire et de migration de l’implant, les recommandations de pose et de retrait ont été mises à jour :

Position du bras : au moment de la pose et du retrait le bras de la patiente doit être replié, de sorte que sa main soit sous sa tête (ou le plus près possible) afin de dévier le nerf ulnaire et de réduire ainsi le risque de l’atteindre.

Précision sur le site d’insertion : l’implant doit être inséré au niveau de la face interne du bras non dominant EN SOUSCUTANE, JUSTE SOUS LA PEAU.
Le site d’insertion est modifié : il est en regard du triceps (site dépourvu généralement de vaisseaux sanguins et de nerfs majeurs), à environ 8 à 10 cm de l’épicondyle médial de l’humérus et 3 à 5 cm postérieur au sillon («sous la gouttière») séparant le biceps du triceps.

Vérification de la présence de l’implant : le professionnel de santé doit palper l’implant immédiatement après l’avoir posé et à chaque visite de contrôle.
Il est recommandé de revoir la patiente trois mois après la pose de l’implant pour s’assurer qu’elle le tolère bien et qu’il est toujours palpable. Le professionnel de santé doit montrer à sa patiente comment vérifier elle-même la présence de l’implant : palpation délicate (effleurer le site) et occasionnelle (1 à 2 fois par mois) de l’implant.
Si l’implant n’est plus palpable, la patiente doit contacter son médecin dès que possible. Il est nécessaire de remettre à la patiente la Carte d’Alerte Patiente contenue dans la boîte de NEXPLANON® (anciennement Carte Patiente) et la notice sur lesquelles cette information est rappelée. Vous devrez demander à la patiente de vous montrer la Carte d’Alerte Patiente lors de toute consultation en rapport avec l’implant.
Toutes les femmes porteuses d’un implant contraceptif NEXPLANON® doivent s’assurer par une palpation délicate qu’il est bien en place. Dans le cas contraire une consultation médicale doit être programmée.

La notice et la Carte d’Alerte Patiente actualisées sont consultables en ligne sur http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr.
Le retrait d’un implant non palpable doit être effectué uniquement par un praticien expérimenté dans le retrait des implants insérés trop profondément et familiarisé à la fois avec l’anatomie du bras et la localisation des implants.
Incidence du risque de migration vasculaire de l’implant en 2017: environ 3,17 pour 100 000 insertions.

Pour plus d’informations, consulter:
(1) la lettre envoyée aux professionnels de santé en octobre 2016: https://ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/NEXPLANON-R-risque-de-migration-dans-les-vaisseaux-sanguins-et-dans-la-paroi-thoracique-Lettre-aux-professionnels-de-sante

(2) la lettre envoyée aux professionnels de santé en janvier 2020: https://www.ansm.sante.fr/S-informer/Informations-de-securite-Lettres-aux-professionnels-de-sante/Implant-contraceptif-Nexplanon-renforcement-des-mesures-de-reduction-du-risquede-migration-notamment-dans-l-artere-pulmonaire-Lettre-auxprofessionnels-de-sante


Biosimilaires

AYBINTIO®
[bévacizumab]
Fiche info

ONTRUZANT®
[trastuzumab]
Fiche info

Médicaments originaux

AERIUS®
[desloratadine]
Fiche info

ARCOXIA®
[etoricoxib]
Fiche info

ASMANEX TWISTHALER®
[furoate de mométasone]
Fiche info

CELESTENE®
[bétaméthasone]
Fiche info

CELESTENE
CHORONODOSE®
[bétaméthasone acétate,
phosphate disodique]
Fiche info

CELESTENE SOL
INJECTABLE®
[bétaméthasone,
phosphate sodique]
Fiche info

CHIBRO-PROSCAR®
[finastéride]
Fiche info

CO-RENITEC®
[énalapril (maléate d’)
/ hydrochlorothiazide]
Fiche info

COZAAR®
[losartan
potassique]
Fiche info

DIPROLENE®
[bétaméthasone (dipropionate
de)]
Fiche info

DIPROSALIC®
[bétaméthasone
(dipropionate de) /
acide salicylique]
Fiche info

DIPROSONE®
[bétaméthasone
(dipropionate de)]
Fiche info

DIPROSTENE®
[bétaméthasone]
Fiche info

EZETROL®
[ézétimibe]
Fiche info

FORTZAAR®
[losartan
potassique /
hydrochlorothiazide]
Fiche info

HYZAAR®
[losartan potassique /
hydrochlorothiazide]
Fiche info

INEGY®
[ézétimibe /
simvastatine]
Fiche info

LIPTRUZET®
[ézétimibe /
atorvastatine]
Fiche info

MAXALT®
[rizatriptan
(benzoate de)]
Fiche info

MAXALTLYO®
[rizatriptan / rizatriptan
benzoate]
Fiche info

NASONEX®
[furoate de
mométasone]
Fiche info

NORSET®
[mirtazapine]
Fiche info

PROPECIA®
[finastéride]
Fiche info

RENITEC®
[énalapril
(maléate d’)]
Fiche info

SINEMET®
[lévodopa, carbidopa]
Fiche info

SINEMET® LP
[lévodopa / carbidopa]
Fiche info

SINGULAIR®
[montélukast
sodique]
Fiche info

TALOXA®
[felbamate]
Fiche info

ZOCOR®
[simvastatine]
Fiche info

Informations spécifiques

Information médicale : SINEMET ® LP (lévodopa/carbidopa 200mg/50mg) – année 2021

A la suite d’un changement d’usine de fabrication, la nouvelle présentation des comprimés de SINEMET® LP 200 mg/50 mg, sera distribuée à compter du 31 mars 2021 après épuisement de l’ancienne présentation au printemps 2019.

Les modifications portent sur la composition, l’apparence des comprimés et les conditions de conservation.

Les substances actives (lévodopa/carbidopa) restent identiques, ainsi que la dose et le nombre de comprimés à utiliser. L’efficacité et la tolérance de ce médicament sont inchangées. Si toutefois les patients observent une différence, ils doivent se rapprocher de leur médecin ou pharmacien.

Un document d’information à destination des patients a été élaboré par l’ANSM en lien avec les représentants de patients et les professionnels de santé. Il sera remis par les médecins lors de la consultation et/ou par les pharmaciens lors de la dispensation des nouvelles boites de SINEMET® LP.

Ces nouvelles boites seront étiquetées les 6 premiers mois de commercialisation avec la mention : « Nouvelles composition et présentation – Demandez la fiche d’information à votre pharmacien / médecin »

Un courrier a également été adressé par l’ANSM aux professionnels de santé afin de les informer de ces modifications.

Le laboratoire MSD a décidé d’arrêter la fabrication aux Etats-Unis des comprimés de SINEMET® LP 200 mg/25 mg compte-tenu de difficultés de production à l’origine de fréquentes ruptures de stock. La fabrication est désormais assurée en Italie, là où SINEMET® LP étaient fabriqués jusqu’en 2012. Les équipements de la nouvelle usine ont nécessité une modification du procédé de fabrication et donc de la composition des comprimés.

Cette modification a été autorisée en France et au Portugal.

Les nouveaux comprimés sont les mêmes que ceux déjà utilisés par des milliers de patients européens pour lesquels la fabrication n’avait pas été transférée aux Etats-Unis (Allemagne, Irlande, Espagne, Italie et au Royaume-Uni).

Ce qui change

  • La composition en excipients, sans que cela ne modifie l’efficacité et la tolérance du médicament :
    • 3 excipients ont été supprimés (hypromellose, carmin d’indigo (E132) et rouge allura AC (E129)).
    • 3 excipients ont été ajoutés (copolymère d’acétate de polyvinyl et d’acide crotonique, laque aluminique de jaune de quinoléine, et oxyde de fer rouge). Il s’agit d’excipients sans effet notoire.
    • La quantité de l’excipient hydroxypropylcellulose a été diminuée.
  • L’apparence des comprimés :
    • Ils comportent désormais une barre sur une face. Il ne s’agit pas d’une barre de sécabilité. Les comprimés ne sont donc pas sécables et le patient doit impérativement les avaler sans les mâcher, ni les écraser, ni les couper, afin de ne pas altérer les propriétés du médicament.
    • Leur couleur est modifiée : elle passe de violet tacheté à pêche.
  • Les conditions de conservation :
    • Les comprimés sont désormais à conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité et à une température ne dépassant pas 30°C.

Ce qui ne change pas

  • Les substances actives (lévodopa et carbidopa) sont identiques et dans les mêmes quantités ;
  • La dose / le nombre de comprimés à utiliser sont les mêmes ;
  • Le code CIP est inchangé : 34009 335 693 8 9 (Boite de 30 comprimés).

Pour plus d’informations, vous pouvez télécharger le courrier aux professionnels de santé ainsi que la fiche à destination des patients mises à disposition par l’ANSM ci-dessous.

Fiche d’information pour les patients (15/03/2021) (97 ko)

Lettre aux professionnels de santé (15/03/2021) (32 ko)

Pour déclarer tout effet indésirable : www.signalement-sante.gouv.fr


Information médicale : SINEMET® (lévodopa/carbidopa 100mg/10mg et 250mg/25mg) – année 2019

A la suite d’un changement d’usine de fabrication, la nouvelle présentation des comprimés de Sinemet 100mg/10mg est distribuée depuis juin 2019 et celle de Sinemet 250mg/25mg sera distribuée après épuisement de l’ancienne présentation: estimé aux alentours de la 3ème semaine de septembre 2019.

Les modifications portent sur la composition et l’apparence des comprimés.

Les substances actives (lévodopa/carbidopa) restent identiques, ainsi que la dose et le nombre de comprimés à utiliser. L’efficacité et la tolérance de ces médicaments sont inchangées. Si toutefois les patients observent une différence, ils doivent se rapprocher de leur médecin ou pharmacien.

Un document d’information à destination des patients a été élaboré par l’ANSM en lien avec les représentants de patients et les professionnels de santé. Il sera remis par les pharmaciens lors de la dispensation des nouvelles boites de Sinemet.

Ces nouvelles boites seront étiquetées les 6 premiers mois de commercialisation avec la mention : « Nouvelles composition et présentation – Demandez la fiche d’information à votre pharmacien / médecin ».

Un courrier a également été adressé par l’ANSM aux professionnels de santé afin de les informer de ces modifications.

Le laboratoire MSD a décidé d’arrêter la fabrication aux Etats-Unis des comprimés de Sinemet 100mg/10mg et 250mg/25mg compte-tenu de difficultés de production à l’origine de fréquentes ruptures de stock. La fabrication est désormais assurée en Italie, là où ils étaient fabriqués jusqu’en 2012. Les équipements de la nouvelle usine ont nécessité une modification du procédé de fabrication et donc de la composition des comprimés.

Cette modification a été autorisée en France et par plusieurs pays européens (notamment la Suède, l’Irlande, le Portugal et le Royaume-Uni). Leur commercialisation a déjà débuté au Royaume-Uni et est imminente en Irlande.

Les nouveaux comprimés sont les mêmes que ceux déjà utilisés par des milliers de patients européens pour lesquels la fabrication n’avait pas été transférée aux Etats-Unis (Allemagne, Espagne, Italie).

Ce qui change

  • La quantité de deux excipients (la cellulose microcristalline et l’amidon de maïs) a été légèrement augmentée afin de compenser la suppression d’un autre excipient (la crospovidone). Il s’agit d’excipients sans effet notoire.
  • L’apparence des comprimés :
    – Leur forme est modifiée : ils sont désormais ovales
    – Pour Sinemet 250mg/25mg : les comprimés sont sécables
    – Les comprimés de Sinemet 100mg/10mg comportent une barre qui n’est pas destinée à briser (ils ne sont pas sécables).
    – Leur couleur bleue est légèrement modifiée
  • Les conditions de conservation du Sinemet 250mg/25mg sont modifiées : dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité et à une température ne dépassant pas 25°C

Ce qui ne change pas

  • Les substances actives (lévodopa et carbidopa) sont identiques et dans les mêmes quantités ;
  • La dose / le nombre de comprimés à utiliser sont les mêmes

Pour plus d’informations, vous pouvez télécharger la lettre aux professionnels de santé ainsi que la fiche à destination des patients mises à disposition par l’ANSM ci-dessous.

La fiche à destination des patients peut-être commandée par les professionnels de santé sur le site www.msdconnect.fr dans la partie INFOMED, rubrique « commander un objet ou un document ».

Fiche d’information pour les patients (23/05/2019) (97 ko)
Lettre aux professionnels de santé (23/05/2019) (32 ko)

Pour déclarer tout effet indésirable : www.signalement-sante.gouv.fr


Information médicale : PROPECIA® (finastéride 1 mg)

Une fiche d’information destinée aux patients traités par finastéride 1 mg est mise à disposition. Cette fiche a pour objectif d’informer les patients sur les risques potentiels associés à la prise de finastéride 1 mg lorsqu’il est prescrit ou envisagé pour traiter les alopécies androgénétiques peu évoluées.

Pour plus d’informations, vous pouvez télécharger la lettre aux professionnels de santé ainsi que la fiche d’information patient mises à disposition ci-dessous.

Documents PDF

Lettre aux professionels de santé

Fiche d’information patient


Organon ORIGINALS

AERIUS®
[desloratadine]
Fiche info

ARCOXIA®
[etoricoxib]
Fiche info

ADROVANCE®
[alendronate monosodique
trihydrate, colécalciferol]
Fiche info

CELESTENE®
[bétaméthasone]
Fiche info

CHIBRO-PROSCAR®
[finastéride]
Fiche info

CO-RENITEC®
[énalapril (maléate d’)
/ hydrochlorothiazide]
Fiche info

COZAAR®
[losartan
potassique]
Fiche info

DIPROSONE®
[bétaméthasone
(dipropionate de)]
Fiche info

EZETROL®
[ézétimibe]
Fiche info

FORTZAAR®
[losartan
potassique /
hydrochlorothiazide]
Fiche info

FOSAMAX®
[acide alendronique]
Fiche info

FOSAVANCE®
[alendronate monosodique
trihydrate, colécalciferol]
Fiche info

HYZAAR®
[losartan potassique /
hydrochlorothiazide]
Fiche info

INEGY®
[ézétimibe /
simvastatine]
Fiche info

MAXALT®
[rizatriptan
(benzoate de)]
Fiche info

MAXALTLYO®
[rizatriptan / rizatriptan
benzoate]
Fiche info

NASONEX®
[furoate de
mométasone]
Fiche info

NORSET®
[mirtazapine]
Fiche info

ORGALUTRAN®
[ganirelix]
Fiche info

RENITEC®
[énalapril
(maléate d’)]
Fiche info

SINEMET®
[lévodopa, carbidopa]
Fiche info

SINEMET® LP
[lévodopa / carbidopa]
Fiche info

SINGULAIR®
[montélukast
sodique]
Fiche info

ZOCOR®
[simvastatine]
Fiche info

Informations spécifiques

Information médicale : SINEMET ® LP (lévodopa/carbidopa 200mg/50mg) – année 2021

A la suite d’un changement d’usine de fabrication, la nouvelle présentation des comprimés de SINEMET® LP 200 mg/50 mg, sera distribuée à compter du 31 mars 2021 après épuisement de l’ancienne présentation au printemps 2019.

Les modifications portent sur la composition, l’apparence des comprimés et les conditions de conservation.

Les substances actives (lévodopa/carbidopa) restent identiques, ainsi que la dose et le nombre de comprimés à utiliser. L’efficacité et la tolérance de ce médicament sont inchangées. Si toutefois les patients observent une différence, ils doivent se rapprocher de leur médecin ou pharmacien.

Un document d’information à destination des patients a été élaboré par l’ANSM en lien avec les représentants de patients et les professionnels de santé. Il sera remis par les médecins lors de la consultation et/ou par les pharmaciens lors de la dispensation des nouvelles boites de SINEMET® LP.

Ces nouvelles boites seront étiquetées les 6 premiers mois de commercialisation avec la mention : « Nouvelles composition et présentation – Demandez la fiche d’information à votre pharmacien / médecin »

Un courrier a également été adressé par l’ANSM aux professionnels de santé afin de les informer de ces modifications.

Le laboratoire MSD a décidé d’arrêter la fabrication aux Etats-Unis des comprimés de SINEMET® LP 200 mg/25 mg compte-tenu de difficultés de production à l’origine de fréquentes ruptures de stock. La fabrication est désormais assurée en Italie, là où SINEMET® LP étaient fabriqués jusqu’en 2012. Les équipements de la nouvelle usine ont nécessité une modification du procédé de fabrication et donc de la composition des comprimés.

Cette modification a été autorisée en France et au Portugal.

Les nouveaux comprimés sont les mêmes que ceux déjà utilisés par des milliers de patients européens pour lesquels la fabrication n’avait pas été transférée aux Etats-Unis (Allemagne, Irlande, Espagne, Italie et au Royaume-Uni).

Ce qui change

  • La composition en excipients, sans que cela ne modifie l’efficacité et la tolérance du médicament :
    • 3 excipients ont été supprimés (hypromellose, carmin d’indigo (E132) et rouge allura AC (E129)).
    • 3 excipients ont été ajoutés (copolymère d’acétate de polyvinyl et d’acide crotonique, laque aluminique de jaune de quinoléine, et oxyde de fer rouge). Il s’agit d’excipients sans effet notoire.
    • La quantité de l’excipient hydroxypropylcellulose a été diminuée.
  • L’apparence des comprimés :
    • Ils comportent désormais une barre sur une face. Il ne s’agit pas d’une barre de sécabilité. Les comprimés ne sont donc pas sécables et le patient doit impérativement les avaler sans les mâcher, ni les écraser, ni les couper, afin de ne pas altérer les propriétés du médicament.
    • Leur couleur est modifiée : elle passe de violet tacheté à pêche.
  • Les conditions de conservation :
    • Les comprimés sont désormais à conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité et à une température ne dépassant pas 30°C.

Ce qui ne change pas

  • Les substances actives (lévodopa et carbidopa) sont identiques et dans les mêmes quantités ;
  • La dose / le nombre de comprimés à utiliser sont les mêmes ;
  • Le code CIP est inchangé : 34009 335 693 8 9 (Boite de 30 comprimés).

Pour plus d’informations, vous pouvez télécharger le courrier aux professionnels de santé ainsi que la fiche à destination des patients mises à disposition par l’ANSM ci-dessous.

Fiche d’information pour les patients (15/03/2021) (97 ko)

Lettre aux professionnels de santé (15/03/2021) (32 ko)

Pour déclarer tout effet indésirable : www.signalement-sante.gouv.fr


Information médicale : SINEMET® (lévodopa/carbidopa 100mg/10mg et 250mg/25mg) – année 2019

A la suite d’un changement d’usine de fabrication, la nouvelle présentation des comprimés de Sinemet 100mg/10mg est distribuée depuis juin 2019 et celle de Sinemet 250mg/25mg sera distribuée après épuisement de l’ancienne présentation: estimé aux alentours de la 3ème semaine de septembre 2019.

Les modifications portent sur la composition et l’apparence des comprimés.

Les substances actives (lévodopa/carbidopa) restent identiques, ainsi que la dose et le nombre de comprimés à utiliser. L’efficacité et la tolérance de ces médicaments sont inchangées. Si toutefois les patients observent une différence, ils doivent se rapprocher de leur médecin ou pharmacien.

Un document d’information à destination des patients a été élaboré par l’ANSM en lien avec les représentants de patients et les professionnels de santé. Il sera remis par les pharmaciens lors de la dispensation des nouvelles boites de Sinemet.

Ces nouvelles boites seront étiquetées les 6 premiers mois de commercialisation avec la mention : « Nouvelles composition et présentation – Demandez la fiche d’information à votre pharmacien / médecin ».

Un courrier a également été adressé par l’ANSM aux professionnels de santé afin de les informer de ces modifications.

Le laboratoire MSD a décidé d’arrêter la fabrication aux Etats-Unis des comprimés de Sinemet 100mg/10mg et 250mg/25mg compte-tenu de difficultés de production à l’origine de fréquentes ruptures de stock. La fabrication est désormais assurée en Italie, là où ils étaient fabriqués jusqu’en 2012. Les équipements de la nouvelle usine ont nécessité une modification du procédé de fabrication et donc de la composition des comprimés.

Cette modification a été autorisée en France et par plusieurs pays européens (notamment la Suède, l’Irlande, le Portugal et le Royaume-Uni). Leur commercialisation a déjà débuté au Royaume-Uni et est imminente en Irlande.

Les nouveaux comprimés sont les mêmes que ceux déjà utilisés par des milliers de patients européens pour lesquels la fabrication n’avait pas été transférée aux Etats-Unis (Allemagne, Espagne, Italie).

Ce qui change

  • La quantité de deux excipients (la cellulose microcristalline et l’amidon de maïs) a été légèrement augmentée afin de compenser la suppression d’un autre excipient (la crospovidone). Il s’agit d’excipients sans effet notoire.
  • L’apparence des comprimés :
    – Leur forme est modifiée : ils sont désormais ovales
    – Pour Sinemet 250mg/25mg : les comprimés sont sécables
    – Les comprimés de Sinemet 100mg/10mg comportent une barre qui n’est pas destinée à briser (ils ne sont pas sécables).
    – Leur couleur bleue est légèrement modifiée
  • Les conditions de conservation du Sinemet 250mg/25mg sont modifiées : dans l’emballage d’origine à l’abri de la lumière et de l’humidité et à une température ne dépassant pas 25°C

Ce qui ne change pas

  • Les substances actives (lévodopa et carbidopa) sont identiques et dans les mêmes quantités ;
  • La dose / le nombre de comprimés à utiliser sont les mêmes

Pour plus d’informations, vous pouvez télécharger la lettre aux professionnels de santé ainsi que la fiche à destination des patients mises à disposition par l’ANSM ci-dessous.

La fiche à destination des patients peut-être commandée par les professionnels de santé sur le site www.msdconnect.fr dans la partie INFOMED, rubrique « commander un objet ou un document ».

Fiche d’information pour les patients (23/05/2019) (97 ko)
Lettre aux professionnels de santé (23/05/2019) (32 ko)

Pour déclarer tout effet indésirable : www.signalement-sante.gouv.fr